神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司✿✿★，专注于恶性肿瘤✿✿★、自身免疫性疾病✿✿★、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化✿✿★。公司经过多年的生物制药技术积累和创新✿✿★，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率✿✿★、高通量技术平台✿✿★，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体✿✿★、重组蛋白凯发一触即发✿✿★，✿✿★、创新疫苗等生物药产品管线✿✿★。公司致力于为国内及国际患者提供高质量✿✿★、低成本的治疗选择✿✿★，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求✿✿★。
截至本报告披露日✿✿★，公司已有1个重组蛋白药物及3个单抗药物产品获批上市✿✿★、3个疫苗产品被纳入紧急使用✿✿★、1个单抗药物产品处于上市审评阶段✿✿★，另有多个品种处于临床前及临床研究阶段✿✿★，包括✿✿★：
SCT800为公司自主研发的✿✿★、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品✿✿★，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品✿✿★，用于治疗罕见病甲型血友病✿✿★。
安佳因于2021年上市✿✿★，其用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请于2023年1月底获得批准✿✿★。安佳因上市后自动进入国家医保目录✿✿★。
SCT400为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的抗CD20单克隆抗体新药✿✿★，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）✿✿★。
安佳润于2023年6月获批上市✿✿★，基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果✿✿★，一次性获得了原研药在国内获批的全部8个适应症的批准✿✿★，包括类风湿关节炎✿✿★、强直性脊柱炎✿✿★、银屑病✿✿★、克罗恩病✿✿★、葡萄膜炎✿✿★、多关节型幼年特发性关节炎✿✿★、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病✿✿★。安佳润上市后自动进入国家医保目录✿✿★。
安贝珠于2023年6月获批上市✿✿★，一次性获批用于转移性结直肠癌✿✿★，晚期✿✿★、转移性或复发性非小细胞肺癌✿✿★，复发性胶质母细胞瘤✿✿★，肝细胞癌✿✿★，上皮性卵巢癌✿✿★、输卵管癌或原发性腹膜癌及宫颈癌的治疗✿✿★。安贝珠上市后自动进入国家医保目录✿✿★。
SCTV01是公司自主研发的新冠病毒多个变异株重组蛋白疫苗系列产品✿✿★，均采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞反应的水包油新型佐剂✿✿★，具有高产量✿✿★、高纯度和三聚体结构稳定等特点✿✿★，与单个变异株疫苗相比✿✿★，可激发更强✿✿★、更广谱的变异株中和抗体滴度✿✿★，更有效抵御当前流行变异株的感染风险✿✿★。
其中✿✿★，2价变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01C（安诺能2）于2022年12月被国家纳入紧急使用✿✿★。4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01E（安诺能4）于2023年3月被国家纳入紧急使用✿✿★，2023年7月底在阿联酋被纳入紧急使用✿✿★。
此外✿✿★，公司还在SCTV01E的基础上✿✿★，开发了针对更新变异株BQ.1.1和XBB.1的改良型迭代新冠疫苗SCTV01E-2✿✿★，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性✿✿★。2023年12月✿✿★，SCTV01E-2被国家纳入紧急使用✿✿★。
SCT-I10A单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及SCT-I10A和SCT510联用针对肝细胞癌的适应症已提交上市申请并先后于2023年11月及2024年1月获得受理✿✿★，目前已完成注册现场核查工作✿✿★。
SCT1000产品为公司自主研发的针对第6✿✿★、11✿✿★、16✿✿★、18✿✿★、31✿✿★、33✿✿★、35✿✿★、39✿✿★、45✿✿★、51✿✿★、52✿✿★、56✿✿★、58✿✿★、59型HPV的重组14价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗✿✿★，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌✿✿★、头颈癌✿✿★、外阴癌✿✿★、阴道癌和肛门癌✿✿★，上皮内瘤样病变和原位腺癌✿✿★，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣✿✿★。
SCT1000是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗✿✿★，基于已上市药物品种佳达修9增加了5个新价型（HPV35✿✿★、39✿✿★、51✿✿★、56✿✿★、59型）✿✿★，覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型✿✿★。SCT1000目前已完成III期临床研究的第三针接种✿✿★，正处在随访阶段✿✿★。
SCT650C产品是公司以同类最佳为目标自主研发的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物✿✿★，拟用于治疗中重度斑块状银屑病✿✿★、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病✿✿★。该产品目前正在开展银屑病适应症的国内Ib期临床研究✿✿★，并已启动中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）适应症的全球多中心（土耳其和中国）II期临床研究✿✿★。
SCTC21C产品为公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液✿✿★，拟用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤等✿✿★。该产品目前正在开展I期临床研究✿✿★。
SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的CD20双特异性抗体注射液✿✿★，拟用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤等✿✿★。该产品目前正在开展I期临床研究✿✿★。
SCTB14产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液✿✿★。该产品目前正在开展I期临床研究✿✿★。
公司尚有多个品种处于临床前研发及临床申报阶段✿✿★，储备了涵盖重组蛋白✿✿★、单克隆抗体和创新疫苗等多类别的早期候选药物产品管线✿✿★，正在持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段✿✿★。
报告期内✿✿★，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务✿✿★，已建立并不断健全和完善研发✿✿★、采购✿✿★、生产和市场销售体系✿✿★。
新药研发具有周期长✿✿★、风险高的特征✿✿★。针对上述特征✿✿★，公司综合考虑自身技术平台能力和优势✿✿★、产品市场规模✿✿★、临床风险及临床获益✿✿★、产品协同效应✿✿★，以及新药未来发展趋势等多个维度开展调研并立项✿✿★，研发管线布局侧重开发以“best-in-class”或“me-better”为目标的具有差异化竞争优势的创新生物药品种✿✿★，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种✿✿★，注重平衡产品管线储备✿✿★、产品竞争优势和研发速度的关系✿✿★。
公司采用以自建药物研发团队为主✿✿★、合作模式研发为辅的方式进行新药研发✿✿★，已建立包括新药早期发现✿✿★、分子结构优化✿✿★、生产细胞株开发✿✿★、生产工艺开发和优化✿✿★、生产工艺放大✿✿★、质量控制标准建立网络红人扒皮✿✿★、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台✿✿★，这些关键技术环节均为公司自主研发完成✿✿★。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中✿✿★，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求✿✿★，按照行业通行做法进行了部分服务外包✿✿★，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定✿✿★、试剂定制生产及检测服务✿✿★、毒理学研究以及部分临床CRO✿✿★、CRC服务外包等✿✿★。
公司的新药研发由临床前研发中心✿✿★、中试车间✿✿★、质量保证部✿✿★、质量控制部和临床部共同完成✿✿★，临床I期到新药上市均在GMP质量管理要求下执行✿✿★。具体的研发流程图为✿✿★：
公司采购业务由采购部门负责✿✿★。为了对采购进行统一管理✿✿★、规范采购程序✿✿★、对采购环节进行合理有效的控制✿✿★，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》✿✿★。采购工作询价✿✿★、比价✿✿★、执行✿✿★、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序✿✿★，所有员工在参与采购活动时✿✿★，必须严格遵守采购制度进行✿✿★，确保采购活动符合公司内部政策及合规性✿✿★。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购✿✿★。采购人员根据需求部门提交的采购申请✿✿★，综合考虑各物料的交货期✿✿★、库存量确定订货时间✿✿★，按需制定分批到货计划✿✿★，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量✿✿★，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制✿✿★、质量保证以及相关风险管理✿✿★。
公司的产品生产由生产部门负责✿✿★。临床试验阶段✿✿★，临床部门根据临床研究计划提出用药需求✿✿★；商业化生产阶段✿✿★，由销售部门根据市场需求提出销售需求✿✿★。生产部门根据前述需求拟定生产计划✿✿★，并按下述流程完成生产活动✿✿★：
上述生产活动的主要环节包括✿✿★：生产计划制定✿✿★、组织生产和物料领用（包括物料退库和生产过程管理）✿✿★、质量检验✿✿★，以及物料和成品放行✿✿★。
截至目前✿✿★，公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范✿✿★，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线✿✿★，可生产水针制剂和冻干制剂天生赢家一触即发✿✿★。✿✿★。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证✿✿★，11个产品已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》✿✿★。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进✿✿★。通过大规模的生产线✿✿★，公司预期可拥有稳定的生产周期✿✿★，且具有潜在的成本优势✿✿★。
针对公司已上市产品✿✿★，公司目前已建立包括市场✿✿★、医学✿✿★、销售✿✿★、商务等关键部门在内的完备营销组织体系✿✿★。
在药品销售方面✿✿★，销售模式以自建销售团队为主进行销售✿✿★。目前全国以大区作为管理单元✿✿★，根据工作量和产出合理配置人员架构✿✿★。销售团队建立多个销售事业部✿✿★，人员已经覆盖所有省份✿✿★；以全国性或地方性实力突出的商业公司为主提供产品的终端配送服务✿✿★，建立了全国层面的经销商网络及体系✿✿★，形成了覆盖全国的药品配送渠道✿✿★，目前合作经销商超过100家✿✿★，同时与华润✿✿★、国药✿✿★、上药✿✿★、九州通600998）等大型商业流通企业建立良好的合作关系及业务✿✿★。终端包括公立医院✿✿★、双通道药房及民营医疗机构✿✿★；同时通过尝试创新支付等方式✿✿★，实施从资金到药品的全方位患者支持计划✿✿★，大幅度减轻了患者支付负担✿✿★。
疫苗销售方面✿✿★，公司成立专门的销售团队✿✿★，主导销售工作✿✿★。在各省与多家疫苗专业推广服务商（CSO）密切配合✿✿★，通过举办国家级✿✿★、省市级✿✿★、区县级等疾控中心的学术活动及在社区服务中心等基层接种点开展宣教活动✿✿★，提升产品的知晓度✿✿★。同时还联合专业媒体✿✿★，面向普通民众开展相关疾病的危害及防治知识科普宣传✿✿★，以增强防病意识✿✿★，提升健康素养✿✿★。
未来针对特定的品种或区域✿✿★，公司将考虑多种商业创新模式✿✿★，进一步快速推进药物和疫苗的可及性和提高产品的覆盖率✿✿★。
根据中国证监会的相关规定✿✿★，公司所属行业分类为医药制造业✿✿★。据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》✿✿★，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”✿✿★。
随着全球经济社会快速发展✿✿★，人口老龄化程度和疾病发病率不断提升✿✿★，推动了医药市场的需求✿✿★。生物药以其良好的疗效及安全性✿✿★、副作用及毒性较少的特征受到越来越多的市场关注✿✿★，2023年全球十大畅销药品中小分子药物仅录得3席✿✿★，单抗产品已占据半壁江山✿✿★。市场规模方面✿✿★，全球生物药市场规模以强劲势头逐年增长✿✿★。根据Frost&Sullivan数据✿✿★，2018年至2022年✿✿★，全球生物药市场规模由2,611亿美元增长至3,638亿美元✿✿★，复合年增长率为8.6%✿✿★，预计2026年和2030年全球生物药市场规模将分别达到5,809亿美元✿✿★、7,832亿美元✿✿★，2022年至2026年的复合年增长率为12.4%✿✿★，2026年至2030年的复合年增长率为7.8%✿✿★。生物药将成为全球药品市场增长的主要驱动力✿✿★。
中国的生物药行业起步较晚但发展迅速✿✿★，特别是近年来受经济增长带来的居民支付能力提升✿✿★、技术创新推动的药物疗效进步显著✿✿★，以及国家利好生物药产业发展政策刺激等因素影响✿✿★，我国生物医药行业在经历2005-2017年的快速发展阶段后✿✿★，2017年开始进入爆发增长阶段✿✿★，增速明显高于整体医药行业✿✿★。据Frost&Sullivan数据✿✿★，2021年至2025年我国生物药市场规模将由4,100亿元增长至7,102亿元✿✿★，复合年增长率约为14.7%✿✿★，预计到2030年将进一步扩至11,491亿元✿✿★。而化学药市场规模2021年到2025年的复合年增长率仅为2.6%✿✿★。在我国生物药相较于化学药✿✿★，增长优势尤为突出✿✿★。国家药监局药品审评中心发布的《2023年度药品审评报告》显示✿✿★，2023年全年批准上市40个创新药✿✿★，其中16个为生物制品✿✿★。生物医药产业已经成为我国一个具有极强生命力和成长性的战略性新兴产业✿✿★，也是医药行业中最具投资价值的子行业之一✿✿★。
2024年我国生物医药行业发展面临的环境依然是战略机遇和风险挑战并存✿✿★。党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》强调要健全因地制宜发展新质生产力体制机制✿✿★，加强新领域新赛道制度供给✿✿★，建立未来产业投入增长机制✿✿★，完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系✿✿★，引导新兴产业健康有序发展✿✿★。2024年✿✿★，《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》《关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》《全链条支持创新药发展实施方案》《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》等全国及地方性政策陆续出台✿✿★，推动优化临床试验和上市注册审评审批机制✿✿★，对创新医药企业实施重点项目制管理机制✿✿★，体现了国家对创新药的支持力度✿✿★，也推动了生物医药行业的高质量高效率发展✿✿★。但同时也要看到✿✿★，集采控费✿✿★、医保支付✿✿★、医院体制改革/薪资改革等相关政策的动态化调整以及宏观市场环境的变化✿✿★，会对行业有着阶段性的冲击✿✿★，进一步加速行业竞争及优胜劣汰✿✿★，创新势在必行✿✿★。此外✿✿★，国产创新药出海热情仍在持续✿✿★，根据各大药企公开披露的信息显示✿✿★，今年以来发生的国产创新药对外授权许可项目累计交易金额已超百亿美元✿✿★，彰显着中国创新药研发正逐步登上国际舞台✿✿★。伴随着产品力的提升✿✿★，未来以临床价值为导向的创新药发展之路将更为清晰✿✿★。欧美市场相对于国内市场容量更大✿✿★，国际化战略有望打开医药公司成长的天花板✿✿★，海外盈利的提升或将反哺研发✿✿★，形成产业正循环✿✿★。
相较于疾病出现症状后使用药物治疗而言✿✿★，疫苗产品不论是在可及性还是在药物经济学的评估上都具有明显的优势✿✿★。过去三年✿✿★，疫苗在预防控制传染病中的地位逐渐凸显✿✿★，成为国家公共卫生战略产品✿✿★。《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗的研发和产能建设✿✿★，在疫苗领域✿✿★，重点发展新型新冠病毒疫苗✿✿★、疱疹疫苗✿✿★、多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗✿✿★、多联多价疫苗等产品✿✿★，并支持建设新型病毒载体疫苗✿✿★、DNA疫苗✿✿★、mRNA疫苗✿✿★、疫苗新佐剂以及新型递送系统等技术平台✿✿★。《“十四五”国民健康规划》及《国务院办公厅关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》中亦要求强化疫苗预防接种工作✿✿★。中国凭借庞大的人口基数优势✿✿★，随着公共卫生服务体系的不断完善✿✿★，更多创新疫苗产品的上市✿✿★，以及民众免疫接种意识的逐步加强✿✿★，疫苗全人群市场渗透率将快速提升✿✿★，市场规模具有可持续的增长空间✿✿★。
疫苗在全球医药市场中发挥着重要作用✿✿★。据Frost&Sullivan数据✿✿★，2017年至2022年✿✿★，全球疫苗市场规模从277亿美元增至约530亿美元✿✿★，复合年增长率为13.8%✿✿★。在现有疫苗普及率不断提高和新疫苗品种接连上市的推动下✿✿★，2022年到2031年✿✿★，全球疫苗市场预计将以11.4%的复合年增长率增长✿✿★，在2031年达到1,400亿美元✿✿★。2022年中国位居全球第二大疫苗市场✿✿★，占全球疫苗市场的36.3%✿✿★。在创新疫苗可及性不断提高✿✿★、政府政策利好✿✿★、疫苗技术创新以及疫苗接种意识不断增强等多种因素推动下✿✿★，2017年至2022年✿✿★，中国疫苗市场销售收入以32%的复合年增长率增长✿✿★，在2022年达到人民币1,251亿元✿✿★。此外✿✿★，预计2022年至2031年✿✿★，中国疫苗市场规模将以13.3%的复合年增长率增长✿✿★，在2031年达到人民币3,835亿元✿✿★。
公司自成立以来一直坚持自主研发的长线创新战略✿✿★，坚持以关键技术为企业核心竞争力的方针进行技术攻关和产品研发✿✿★，已通过自主研发建立了先进的生物药研发✿✿★、生产和质量控制技术平台✿✿★，具备了成体系的研发生产能力✿✿★，掌握了全面的重组蛋白✿✿★、单克隆抗体✿✿★、创新疫苗的工艺开发和规模化生产技术✿✿★，并建立了具有成本优势的生产基地✿✿★。
公司全部专有技术✿✿★、专利✿✿★、生物药候选物品种均系自主研发✿✿★，公司具备持续不断自主研发具有国际竞争力的“best-in-class”或“me-better”创新生物药的技术平台和配套能力✿✿★。
2021年7月✿✿★，公司历时14年开发✿✿★、用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品安佳因上市✿✿★。该产品是国际上公认最难生产的生物药之一✿✿★，公司进行了重大工艺革新✿✿★，一条生产线亿国际单位（IU）✿✿★，接近全球数十厂家产量总和✿✿★。安佳因的上市有望解决中国患者药物可及性问题✿✿★，彻底改善患者的生存状况✿✿★。
2023年6月✿✿★，公司自主研发的两款生物类似药阿达木单抗注射液安佳润及贝伐珠单抗注射液安贝珠先后上市✿✿★，均一次性获批同类产品的全部获批适应症✿✿★。阿达木单抗可用于治疗多种自身免疫性疾病✿✿★，根据第七次人口普查数据✿✿★，我国人口总数约14.12亿✿✿★，若以5%的发病率估算✿✿★，中国的自免疾病患者将超过7,000万人✿✿★。在自免相关药物的国际市场✿✿★，生物药已取代小分子药物成为治疗主要药物✿✿★，但在中国渗透率很低✿✿★，与发达国家相比差距巨大✿✿★，目前中国尚处于起步到高速发展的过渡阶段✿✿★。根据Frost&Sullivan数据✿✿★，2020年中国自免药物市场总规模为25亿美元✿✿★，其中生物药市场规模为6亿美元✿✿★，占市场规模比例约23.8%✿✿★。预计到2025年✿✿★，我国自免药物市场总规模可达到87亿美元✿✿★，其中大分子生物药的市场规模可达到48亿美元k8com凯发✿✿★，✿✿★，2020-2025年复合增速28.1%✿✿★。部分主要自免疾病如强直性脊柱炎✿✿★、银屑病等治疗领域单一市场规模在2022年分别为17亿美元及14亿美元✿✿★，已达百亿元规模✿✿★，但各类自免及炎症疾病仍存在大量的未被满足的临床需求✿✿★。以类风湿关节炎为例✿✿★，2012年美国类风湿关节炎生物药物的渗透率就已经达到50.7%✿✿★，而我国2017年仅有8.3%✿✿★，患者治疗需求远未被满足✿✿★。安佳润上市后将进一步提升药物可及性✿✿★，使更多患者获益✿✿★。贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤药品✿✿★，2017年被纳入国家医保报销目录✿✿★，医保报销范围也由2017年仅限转移性结直肠癌和晚期✿✿★、转移性或复发性非小细胞肺癌✿✿★，扩增至2023年的转移性结直肠癌✿✿★，非小细胞肺癌✿✿★，胶质母细胞瘤✿✿★，肝细胞癌✿✿★，宫颈癌✿✿★，上皮性卵巢癌✿✿★、输卵管癌或原发性腹膜癌✿✿★。市场进入快速增长期✿✿★，市场规模不断增长✿✿★。中康开思系统数据显示✿✿★，2023年等级医院排名前十的肿瘤药品中✿✿★，贝伐珠单抗销售额同比增长达27.3%✿✿★，连续三年位居等级医院抗肿瘤药品销售榜首✿✿★。安贝珠疗效和安全性与原研药物贝伐珠单抗一致✿✿★，上市后公司积极与医疗专业人士合作✿✿★，不断推进治疗的规范性✿✿★，加强基层市场的渗透✿✿★，在提升产品可及性的同时让产品服务更广泛的基层患者✿✿★，加速原研替代✿✿★。这两个产品的上市将有助于公司在自免领域及实体瘤领域的商业布局✿✿★。
公司自主研发的SCT1000产品是全球首个进入临床研究的14价HPV疫苗✿✿★，涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型✿✿★，其生产在工艺和成本控制方面具有很大的挑战性和较高的技术门槛✿✿★。SCT1000采用了公司自主研发的独有的无弹状病毒的昆虫细胞株进行产业化生产✿✿★，可避免后续工艺变更的潜在风险✿✿★，加快临床整体研发进度✿✿★。临床前安全性评价结果显示✿✿★，SCT1000无致敏性✿✿★；临床前免疫原性研究显示✿✿★，SCT1000具有良好的免疫原性✿✿★，可以激发机体产生较强的免疫应答✿✿★，并产生中和抗体✿✿★。目前该产品已完成III期临床研究的第三针接种✿✿★，正处在随访阶段✿✿★。
公司针对新冠病毒变异快✿✿★、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题✿✿★，在充分评估了体外/体内表达病毒蛋白的安全性及稳定性✿✿★、RBD蛋白/S蛋白的免疫原性及病毒免疫逃逸✿✿★、S-全长蛋白/S蛋白胞外结构域的产能等各项关键指标后✿✿★，选取了理论上最具优势的技术路线价变异株重组蛋白疫苗SCTV01C(安诺能2)✿✿★、SCTV01E（安诺能4）✿✿★、SCTV01E-2（安诺能4含XBB毒株）✿✿★，并且添加自主研发的比传统铝佐剂更先进的新型水包油佐剂✿✿★，可以诱导更强的中和抗体滴度和Th1细胞反应✿✿★。现有临床研究数据显示✿✿★，SCTV01C✿✿★、SCTV01E✿✿★、SCTV01E-2安全性良好✿✿★，接种后针对包括奥密克戎在内的多个变异株均可诱导产生均一的凯发k8国际首页登录✿✿★，✿✿★、超高滴度的线E✿✿★，在与灭活苗和辉瑞mRNA疫苗的对比中✿✿★，均达到了预设的优效终点✿✿★，显示了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力✿✿★。三款新冠疫苗产品已先后于2022年12月✿✿★、2023年3月✿✿★、2023年12月被国家纳入紧急使用✿✿★。此外✿✿★，三款疫苗还具有在热稳定性✿✿★、生产✿✿★、储存等方面的突出优势✿✿★，为民众预防新冠病毒✿✿★、筑牢健康屏障做出积极贡献✿✿★。
SCT-I10A（菲诺利单抗注射液）为公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体✿✿★，可通过阻断PD-1与其配体的结合✿✿★，从而抑制肿瘤的生长✿✿★，用于治疗多种实体瘤✿✿★。SCT-I10A单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及SCT-I10A和SCT510联用针对肝细胞癌的适应症已提交上市申请并先后于2023年11月及2024年1月获得受理✿✿★，目前已完成注册现场核查工作✿✿★。公司菲诺利单抗联合化疗（顺铂+5-FU）晚期一线治疗头颈部鳞癌患者的III期临床研究结果已正式发表于Nature Medicine（IF=58.7）杂志✿✿★，该研究结果显示菲诺利单抗联合化疗与单纯化疗组相比可显著改善患者OS（14.1个月vs10.5个月）以及ORR（39.9%vs29.4%）✿✿★，达到CR的患者高达10.7%（单纯化疗组6.7%）✿✿★，填补了中国头颈部鳞癌免疫治疗数据空白✿✿★，并且有望为晚期头颈部鳞癌一线治疗提供新的治疗选择✿✿★。SCT-I10A上市后✿✿★，将丰富公司的肿瘤药物产品管线网络红人扒皮✿✿★，有望带来新的业务增长点✿✿★。
公司拥有自主研发的完整技术平台体系✿✿★，覆盖创新中和抗体候选药物发现✿✿★、生物药生产工艺✿✿★、生物药质量控制✿✿★、生物药成药性评价✿✿★、规模化生产和管理等多方面技术内容✿✿★。其中✿✿★，创新中和抗体候选药物发现技术体系包含生物药靶点抗原设计和优化技术✿✿★、多种属动物免疫技术✿✿★、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技术✿✿★；生物药生产工艺技术体系包含CHO细胞✿✿★、SF9细胞✿✿★、Hi5细胞✿✿★、重组蛋白/抗体表达纯化技术✿✿★、重组蛋白药物化学修饰技术等多项技术✿✿★；疫苗生产工艺技术体系包括原核系统表达和纯化重组蛋白的工艺技术✿✿★、细菌荚膜多糖生产和纯化工艺技术✿✿★、多糖—蛋白结合生产工艺技术✿✿★、高效表达病毒样颗粒（VLP）的生产工艺技术✿✿★、三聚体疫苗生产工艺技术✿✿★、新型佐剂开发及筛选技术等多项技术✿✿★；生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术✿✿★、生物药质量分析技术等多项技术✿✿★；生物药成药性评价技术体系包含体外药效评价技术✿✿★、体内药效功能评价技术平台等技术✿✿★；规模化生产和管理技术体系包含原液生产线工艺设计技术✿✿★、灌装生产线设计技术✿✿★、冻干生产工艺技术等技术凯发·k8(国际)官方网站✿✿★。
以上核心技术在公司的技术平台✿✿★、生产工艺✿✿★、生产质量标准体系✿✿★、生物药生产能力方面先进性表征如下✿✿★：
通过长期的技术积累✿✿★，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物✿✿★、单抗药物✿✿★、多靶点抗体药物✿✿★、病毒样颗粒（VLP）疫苗✿✿★、三聚体疫苗等多种不同类型生物药的技术和能力✿✿★，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的CHO细胞无血清✿✿★、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力✿✿★。同时✿✿★，针对不同项目✿✿★，可以快速制定个性化培养基✿✿★，极大提高了产品质量和产量✿✿★。
公司已建立了研发和生产细菌表达重组蛋白的技术平台✿✿★，开发了大肠杆菌表达结合疫苗载体蛋白的技术✿✿★，实现了复杂结构蛋白的高产和高纯度生产✿✿★；同时建立了细菌表达荚膜多糖的技术平台✿✿★，针对不同荚膜多糖的性质✿✿★，有针对性的设计培养✿✿★、纯化工艺✿✿★，产量和纯度高✿✿★，生产工艺环境友好✿✿★。公司已建立多糖与蛋白等生物大分子偶联的技术平台✿✿★，产品质量可控✿✿★，生产工艺可放大性强✿✿★，具备了开发细菌多糖结合疫苗的技术和能力✿✿★。
公司已掌握亲和纯化介质偶联技术✿✿★，针对重组八因子工艺过程中出现的杂质✿✿★，开发出专用的亲和层析介质✿✿★，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率✿✿★，实现重组八因子蛋白的高效产业化✿✿★。
公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化技术✿✿★，具备解决重组蛋白✿✿★、抗体片段和多靶点复杂结构抗体等具有天然不稳定特性（容易降解✿✿★、聚集）的复杂结构生物药稳定性问题的技术能力和经验✿✿★。
上述研发平台的综合能力和集成优势使公司具有快速完成抗体和疫苗临床前研发和生产并申报临床的能力✿✿★。自2020年初以来✿✿★，公司结合自身技术平台优势✿✿★，快速完成了6个新冠中和抗体和7个重组蛋白疫苗的临床前研发和生产✿✿★，获得3个重组三聚体蛋白疫苗的紧急使用授权✿✿★，并于2024年新获批4个产品的临床试验申请✿✿★，充分体现了公司已有技术平台在研发速度和效率方面的先进性✿✿★。
公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术✿✿★，相较于血浆提取八因子生产工艺或传统重组八因子连续灌注培养生产工艺✿✿★，公司的该等生产工艺具备产量高✿✿★、工艺简洁✿✿★、工艺易于平行放大✿✿★、无白蛋白添加剂✿✿★、生产周期短等特点✿✿★。
公司建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平台✿✿★，为降低给药频率✿✿★、提高患者用药依从性✿✿★、提高药品市场竞争力提供了可行性✿✿★。
公司还建立了先进的人用疫苗新型佐剂开发及筛选技术平台✿✿★，利用该平台突破了天然衍生成分难以表征和标准化制备等工艺难题✿✿★，实现了新型佐剂高质量标准的稳定量产✿✿★，并通过建立不同种类疫苗的佐剂筛选及评价体系✿✿★，以根据疾病保护性免疫应答和分别诱导免疫B细胞和T细胞的实际需要有针对性地设计和筛选疫苗佐剂✿✿★，显著增强佐剂对疫苗抗原免疫原性和疾病防护作用的放大效应✿✿★。
公司建立了先进的检测技术和应用体系✿✿★，通过其先进的和全方位的质量分析体系✿✿★，公司可实现对结构复杂的多种类型大分子生物药（重组蛋白药物✿✿★、PEG定点修饰长效蛋白药物✿✿★、单克隆抗体药物✿✿★、定制片段抗体药物✿✿★、双特异性及多特异性抗体药物✿✿★、病毒样颗粒和三聚体疫苗等）进行理化特性✿✿★、蛋白一级和高级结构✿✿★、蛋白修饰✿✿★、杂质残留✿✿★、生物活性分析✿✿★、蛋白相互作用✿✿★、免疫化学及稳定性方面的系统分析✿✿★，有助于公司全面了解工艺开发过程中产品质量情况和工艺优化方向✿✿★，有利于公司高效地避免错误和高效地开发出高质量和高产能的生产工艺和产品✿✿★。
公司依据国内和国际药品监管相关法规和指南✿✿★，参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准✿✿★，还建立了符合欧盟和美国GMP要求的产品放行程序✿✿★。
此外✿✿★，公司还建立了高水平的产品质量标准✿✿★，例如✿✿★：公司多个抗体产品的DNA残留质量标准均为≤100pg/剂量✿✿★，而与之对比的国外同类产品（贝伐珠单抗✿✿★、利妥昔单抗✿✿★、曲妥珠单抗）的DNA残留的质量标准为不超过10ng/剂量✿✿★；公司SCT800的比活达到7,590~13,340IU/mg蛋白✿✿★，高于国内外同类产品比活标准✿✿★。
公司利用自身的生产工艺开发和优化能力以及先进的生产工艺技术平台建立了生产具有成本效益和高质量标准的生物药物生产能力✿✿★。
公司拥有研发和生产用于生物药商业化生产的CHO细胞培养基✿✿★、加料液的技术和能力✿✿★，可以提高商业化生产关键原料的供应保障✿✿★，增加商业化生产的灵活性和便利性✿✿★，降低生产成本✿✿★；公司拥有研发和生产多种生物药亲和填料等关键原材料的技术和能力✿✿★，可以有效降低成本✿✿★，降低对进口关键原料的依赖✿✿★。
公司一期和二期生产线已实现了稳定的规模化生产✿✿★，累计完成10余个生物药和疫苗品种的试生产✿✿★，产品质量符合参照国内和国际同类品种以及相关法规制定的质量标准✿✿★，标志着公司在生产工艺放大✿✿★、规模化生产✿✿★、生产运行和GMP管理方面具备相应的能力和经验✿✿★。
2.上述“其他”指公司商标✿✿★，其累计申请数量亦同样剔除失效商标申请✿✿★。本期新增的3项商标中✿✿★，有1项系于2023年年内获得注册✿✿★，但公司于2024年5月才收到当地商标局发出的注册证书✿✿★，因此公司将该项商标统计在本期新增中✿✿★。
2.上表仅列示已进入临床研究阶段的主要在研项目✿✿★，不含临床前研究阶段产生的研发投入✿✿★。2024年上半年进入临床研究阶段前产生的研发投入为23,618.7万元（已剔除2024年1-6月股份支付费用的影响）✿✿★。
3.上述研发投入包含资本化投入金额1,569.06万元（已剔除2024年1-6月股份支付费用的影响）✿✿★。
4.SCTV01项目预计总投调增5,000.00万元✿✿★，系因根据监管要求及实际需要调整临床研究方案及研究周期等情况所致✿✿★。
报告期内✿✿★，公司实现营业总收入13.05亿元✿✿★，同比增长61.45%✿✿★；归属于上市公司所有者的净利润1.26亿元✿✿★，归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3.40亿元✿✿★，公司扭亏为盈✿✿★。具体情况如下✿✿★：
报告期内✿✿★，公司首个也是主要产品安佳因的市场占有率和渗透率进一步提升✿✿★，销售收入继续稳定增长✿✿★。安佳因在商业化上的成功证明公司产品具有突出的产能和成本优势✿✿★，并且质量过硬✿✿★、学术推广和市场培育策略科学✿✿★、创新✿✿★、灵活且有效✿✿★。在产品给公司带来持续✿✿★、稳定营业收入的同时凯发·k8(国际)官方网站✿✿★，血友病患者的用药水平和身体状况也随之得到显著改善✿✿★，因治疗不足导致的致畸致残风险降低✿✿★，实现了经济效益和社会效益的双重增益效应✿✿★。随着安佳因新增儿童适应症获批✿✿★，儿童患者的用药需求也得到更加充分的释放✿✿★，助力公司营业收入继续增长✿✿★。此外✿✿★，安佳因上市后✿✿★，公司还开展了通过免疫耐受诱导治疗(ITI)清除患者体内高滴度抑制物✿✿★、围手术期患者替代治疗等上市后临床研究✿✿★，积极拓展产品使用场景✿✿★，为寻求新的业绩增长点夯实科学依据✿✿★。
公司产品瑞帕妥单抗注射液安平希已于2023年12月顺利进入国家医保目录✿✿★，两个生物类似药阿达木单抗注射液安佳润和贝伐珠单抗注射液安贝珠也都在2023年6月先后获批上市并自动进入国家医保目录✿✿★，进一步丰富了公司的商业化产品管线✿✿★，有助于提升公司的盈利能力✿✿★，对公司经营发展具有积极作用✿✿★。报告期内✿✿★，前述产品陆续在各省市挂网及开展进院工作✿✿★，并逐步贡献销售收入✿✿★，同时也在严守合规红线的前提下✿✿★，加强学术推广和患者教育✿✿★，探索灵活有效的销售策略✿✿★，用更为详实充分的真实世界研究数据支持产品的安全性和有效性结论✿✿★，并深入基层医疗机构✿✿★，助力改善医疗资源区域发展不均衡问题✿✿★，继续打开下沉市场空间✿✿★，为公司产品提高品牌知名度和粘性✿✿★，在相对充分的市场竞争格局中取得一席之地✿✿★。
公司新冠疫苗产品SCTV01E及其迭代产品SCTV01E-2（安诺能4）已先后于2023年3月✿✿★、12月被国家纳入紧急使用✿✿★，安诺能4是全球唯一的4价重组蛋白疫苗✿✿★，在国内外的多项临床研究中展示出了突出的临床安全性✿✿★、免疫原性✿✿★、免疫持久性✿✿★、保护效力和针对含当前流行株在内的多种变异株的广谱保护优势✿✿★。自2024年7月15日起✿✿★，新冠疫苗接种政策由免费接种调整为自费接种✿✿★，公司也将进一步加强与CSO的合作✿✿★，做好宣教与科普工作✿✿★，提升民众对产品的知晓程度和疾病预防意识✿✿★。
海外市场方面✿✿★，为助力“一带一路”持续发挥生命之路与健康之路的作用✿✿★，更好地响应共建倡议✿✿★，公司以首个产品安佳因为先遣✿✿★，截至目前已与印尼✿✿★、巴西等十多个“一带一路”国家的合作伙伴签约✿✿★，正在努力推进在当地的商业化进程✿✿★，争取尽早在海外市场上市产生收入贡献✿✿★。随着这一合作模式日趋成熟✿✿★，并基于对当地潜在市场和竞品情况的研判✿✿★，公司也在积极布局其他已上市产品如安佳润和安贝珠在各个“一带一路”国家的商业化合作✿✿★，目前已与菲律宾凯发·k8(国际)官方网站✿✿★、巴基斯坦✿✿★、马来西亚等国的合作方陆续签约✿✿★，希望在拓展公司海外业务的同时也给当地民众创造更多福祉✿✿★。
报告期内✿✿★，公司整体研发投入为4.76亿元✿✿★，较2023年同比减少13.09%✿✿★，主要用于SCT1000✿✿★、SCT-I10A✿✿★、SCTV01等产品的临床中后期研究✿✿★，新获批开展临床研究产品的临床早期投入✿✿★，以及众多产品的临床前开发✿✿★。随着公司加强对研发项目的科学立项和精细化管理力度✿✿★，研发投入方面的降本增效也开始显现成果✿✿★。知识产权储备方面✿✿★，报告期内✿✿★，公司新增境内外发明专利申请3个✿✿★，新获得30个发明专利授权✿✿★。此外✿✿★，还有多篇与公司产品相关的重要学术论文刊载于SCI收录期刊✿✿★。
公司在研产品管线方面✿✿★，已处于临床研究阶段的产品正在按计划稳步推进中✿✿★。公司14价HPV疫苗产品SCT1000报告期内已完成III期临床研究的第三针接种✿✿★，目前正处于随访阶段✿✿★。PD-1单抗SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申请已先后于2023年11月及2024年1月获得受理✿✿★，截至目前已顺利完成该两项适应症的注册现场核查工作✿✿★。公司SCT650C产品正在开展银屑病适应症的国内Ib期临床研究✿✿★，并已启动中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）适应症的全球多中心（土耳其和中国）II期临床研究✿✿★。公司自主开发的用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤的单抗产品SCTC21C✿✿★、用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体产品SCTB35✿✿★、用于治疗多种实体瘤的双特异性抗体产品SCTB14均已启动I期临床研究✿✿★。
公司现有一期✿✿★、二期生产基地共有5条原液生产线条制剂灌装线✿✿★，可满足已商业化产品和临床在研产品的现阶段产能需求✿✿★。考虑到公司储备丰富的临床前在研产品管线✿✿★，包括了重组蛋白✿✿★、单克隆抗体和创新疫苗等多个类别✿✿★，未来都将陆续推向临床并最终实现商业化生产✿✿★，为防止产能成为限制公司中长期业务发展的瓶颈✿✿★，全面提升研发和生产能力✿✿★，进而增强公司的盈利能力✿✿★，公司也在合理有序进行前瞻性产能布局✿✿★，目前N10地块的主体工程建设正在进行中✿✿★。研发和生产技术平台建设方面✿✿★，公司始终盯紧生物医药制造前沿技术的发展趋势✿✿★，不断打磨和升级已有技术平台✿✿★，建立和完善了多种创新疫苗生产工艺技术✿✿★、多糖-蛋白结合生产工艺技术✿✿★、新型佐剂开发及筛选技术等技术平台✿✿★，系统突破治疗性和预防性生物药研发生产“卡脖子”技术难题✿✿★，保持技术平台的先进性和不间断自主研发新药的创新能力✿✿★。
质量管理方面✿✿★，公司参照已上市同类药品的质量标准及欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准✿✿★，参考欧盟✿✿★、美国GMP要求✿✿★，以及PIC/S等GMP指导原则或规范进行质量管理体系建设✿✿★；根据产品国际化的需要✿✿★，陆续在实施PIC/S体系的部分国家开展药品注册和GMP认证活动✿✿★，截至目前已通过巴西的GMP认证并获得相关产品GMP证书✿✿★，已完成土耳其的GMP认证现场核查工作✿✿★。疫苗生产方面✿✿★，公司除按照法规要求建立疫苗电子追溯系统外✿✿★，还通过建设生产制造执行系统（MES）✿✿★、实验室信息管理系统（LIMS）等信息化系统✿✿★，充分运用药品研发及生产数字化智能化手段✿✿★，不断提升对公司疫苗和其他生物制品生产✿✿★、检验的综合管理能力✿✿★，确保生产检定活动的准确性✿✿★、可追溯性及时效性✿✿★。同时✿✿★，也在积极推动WHO预认证✿✿★。公司还进一步完善了包括用户投诉管理规程✿✿★、产品服务热线管理规范✿✿★、不良反应监测体系以及产品退货和召回机制等在内的药物警戒体系建设✿✿★，对公司产品实行全生命周期的有效质量管理✿✿★。报告期内✿✿★，公司积极配合国家药监局✿✿★、北京市药监局开展产品上市前及上市后的多项生产现场检查✿✿★、巡查工作✿✿★，均取得了积极反馈✿✿★，也促进了公司对疫苗及药品质量管理体系的继续完善和提升✿✿★。
为保障产品从研发到商业化的有序推进和高效转化✿✿★，公司高度重视人才队伍建设✿✿★。在人力资源管理方面✿✿★，公司不断完善人才培养和成长体系✿✿★，通过科学合理的绩效考核和测评机制✿✿★、“成长成才大讲堂”定期业务培训✿✿★、优秀导师“领航计划”等制度✿✿★，多维度提升员工的专业水平和技术能力✿✿★，并根据不同阶段的发展需要✿✿★，有针对性地引入具有复合背景和细分领域专业经验的优秀人才✿✿★。截至报告期末✿✿★，公司共有研发人员834人✿✿★，占比35.52%✿✿★。其中✿✿★，本科及以上学历占比92.69%✿✿★，硕士学历280人✿✿★，博士学历69人✿✿★，研发人员稳定✿✿★，研发队伍整体专业化程度高✿✿★、科研能力突出凯发·k8(国际)官方网站✿✿★。公司将进一步夯实基础并实施优胜劣汰✿✿★，在研发✿✿★、营销方面打造一支专业能力硬✿✿★、业务本领强✿✿★、精神面貌好✿✿★、执行能力高的人才队伍✿✿★，用科学的管理方式激发企业内在活力✿✿★，助力企业高质量可持续发展✿✿★。
在强监管✿✿★、严监管的行业背景下✿✿★，作为医药行业的重要参与者✿✿★，公司一直秉承合法合规的经营理念✿✿★，严抓合规体系建设✿✿★。报告期内✿✿★，在合规制度体系层面✿✿★，公司持续完善内审合规制度体系建设✿✿★，研究制定及更新了多项合规管理制度✿✿★，例如《营销中心合规培训管理办法》《营销中心飞检管理制度》等✿✿★，不断提高合规管理的行为标准和界限✿✿★；在合规文化宣传层面✿✿★，公司制定了全面的员工培训计划并严格落实✿✿★，对员工特别是营销团队员工开展了类型丰富✿✿★、内容全面的合规培训✿✿★，包括新员工阶段性合规培训✿✿★、管理层合规培训✿✿★、区域合规培训✿✿★、专项合规培训等✿✿★，持续强化宣传公司合规文化✿✿★，确保员工建立并保持良好的合规意识及不低于行业要求的职业道德标准✿✿★；同时✿✿★，公司建立了严格的日常审核和监督机制✿✿★，并将内部审计与专项合规检查工作相结合✿✿★，对发现的问题积极严肃处理✿✿★，将责任✿✿★、整改落实到人✿✿★，确保审核监督工作的有效开展✿✿★。
报告期内✿✿★，公司组织董事✿✿★、监事✿✿★、高级管理人员积极参加上海证券交易所✿✿★、北京上市公司协会等部门举办的关于新《公司法》《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》《上市公司股东减持股份管理暂行办法》等新规及其他培训✿✿★，组织独立董事专项培训✿✿★，与时俱进提升知识储备✿✿★，提高合规意识和管理水平✿✿★，深化公司治理能力建设✿✿★，提质增效✿✿★，切实推动公司高质量发展✿✿★。三✿✿★、风险因素
公司的主要业务是单克隆抗体✿✿★、重组蛋白和创新疫苗等生物药产品的研发和产业化✿✿★，截至目前公司已有4个产品取得药品注册证书✿✿★，3个新冠疫苗产品被纳入紧急使用✿✿★。虽然随着多个产品陆续获批上市✿✿★，公司营业收入逐年增长✿✿★，经营性现金流情况逐渐好转✿✿★，报告期内共取得13.05亿元的营业收入✿✿★，归属于上市公司股东的净利润✿✿★、归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润均较上年同期扭亏为盈✿✿★，但研发投入持续保持高位✿✿★、销售费用持续增长✿✿★，下半年销售收入能否继续增长具有不确定性✿✿★。公司在未来一段时间内还将持续投入研发及新上市产品的市场推广和销售✿✿★，因此存在全年未能保持盈利或盈利不及预期的风险✿✿★。此外✿✿★，如公司未能通过提升盈利能力✿✿★、拓宽融资渠道等方式改善现有资产负债结构✿✿★，则可能触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》中关于财务类强制退市条款的规定✿✿★，存在被证券交易所实施退市风险警示的可能✿✿★；如公司在二级市场不能得到广大投资者的充分认可✿✿★，也可能存在触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》中规定的交易类强制退市条件的风险✿✿★。
为缓解公司研发及运营资金紧张局面✿✿★，公司将坚持聚焦主营业务✿✿★，积极提升产品核心竞争力和市场占有率✿✿★，努力增加销售收入✿✿★，提高盈利水平✿✿★，同时也将积极利用多种融资方式补充营运资金✿✿★，切实改善公司资产负债结构✿✿★，提升整体抗风险能力✿✿★。
公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司凯发·k8(国际)官方网站✿✿★，为保持企业创新活力✿✿★，将不断有产品处于研发阶段✿✿★，研发投入较大且在季度和年度之间存在不平衡的情况✿✿★。虽然公司多个在研产品已陆续上市实现商业化✿✿★，主营业务收入持续增加并在报告期内实现扭亏为盈✿✿★，但不同产品的市场竞争情况和产品竞争力不同✿✿★，未来营收增速可能会受市场整体规模限制或随着后来者的加入而放缓✿✿★，新上市产品或因市场竞争激烈而导致表现不及预期✿✿★，存在业绩大幅下滑或因收入不能完全覆盖研发✿✿★、销售和运营成本而导致亏损的可能✿✿★。
报告期内✿✿★，公司营业收入主要来自于首个上市产品安佳因✿✿★。自2022年起✿✿★，重组八因子产品在各省开始逐渐进入集采✿✿★，在进入集采的省份✿✿★，中标产品的定价将会有所下降✿✿★。后续如国家或各省对重组八因子产品继续开展集采✿✿★，公司也将积极参与投标✿✿★，安佳因如中标则会在中标省份采用中标价格✿✿★，可能会对安佳因在当地的销售收入产生不利影响✿✿★。另外✿✿★，随着竞争对手产品的陆续上市✿✿★，市场形势也会产生变化✿✿★，公司也将根据市场情况保持灵活的市场销售策略✿✿★，包括可能调低产品单价✿✿★，产品的整体销售收入也可能受到不利影响✿✿★。
公司多款新冠重组蛋白疫苗已被国家纳入紧急使用✿✿★。由于病毒传播情况✿✿★、市场需求和产品竞争情况等存在较大不确定性✿✿★，可能存在新冠疫苗收入较低✿✿★，但研发✿✿★、生产和销售成本较高✿✿★，导致产品出现财务减值和亏损的情况✿✿★。
为使产品在临床药效✿✿★、生产工艺等方面具备差异化竞争优势✿✿★，降低产品临床失败风险✿✿★，增强产品上市后的竞争力✿✿★，公司在相关产品的临床前研发工作中进行了较大的投入✿✿★。但公司完成临床前研发工作存在较多的不确定性✿✿★，可能最终无法获得符合预期目标的临床前研究结果或者该临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或者相关申请未能获得监管机构审批通过✿✿★。如出现前述情形✿✿★，公司可能无法收回临床前研发成本✿✿★，公司的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响✿✿★。为此✿✿★，公司通过临床前研发平台技术和设备的及时更新迭代✿✿★，使得自身研发创新能力始终保持领先水平✿✿★，并通过科学立项✿✿★、原材料自产✿✿★、流程优化等方式控制成本✿✿★、降低风险✿✿★。
公司在研药物取得上市批准前必须进行各种临床试验✿✿★，以证明在研药物对于人体的安全性及有效性✿✿★。在临床试验进度方面✿✿★，公司在临床试验时可能遇到各种事件进而推迟临床试验的进度✿✿★，可能导致公司开发成本增加✿✿★、候选药物的专有权期间缩短或公司的药品晚于竞争对手的药品上市✿✿★。在临床试验结果方面✿✿★，早期或中期临床试验结果良好的产品不一定在后期临床试验中也有同样的表现✿✿★，公司无法完全避免在研药物的临床试验结果不如预期✿✿★，并进一步导致公司取得候选药物药品注册批件的时间延迟✿✿★、取得的药品注册批件较预期的适应症范围窄✿✿★，甚至无法取得药品注册批件✿✿★，或导致公司取得药品注册批件后药物退市✿✿★。因此✿✿★，公司在临床研究过程中高度重视临床试验方案设计的科学性与合理性✿✿★，并着力加强对临床运营项目的科学管理✿✿★、合理提速✿✿★。
公司在临床前及临床研发过程中需要与第三方如CRO✿✿★、研究者✿✿★、试验中心等开展合作✿✿★。如果第三方未能完整履行合同义务✿✿★、履行合同未达预期或未能遵守相关规定✿✿★，公司获得的试验数据准确性✿✿★、合规性将受到影响✿✿★，可能导致相关监管机构不接受公司的临床数据✿✿★、临床试验推迟甚至终止✿✿★、公司的候选药物无法获得监管机构的审批或实现商业化✿✿★，变更第三方亦可能导致公司增加额外的成本及延迟✿✿★，从而可能会影响公司预期的开发时间表✿✿★。为此✿✿★，公司高度重视对第三方工作的稽查和监测✿✿★，通过多种措施促使其委托的第三方在试验活动中的行为遵守GCP等规则并符合监管机构的要求✿✿★。
公司致力于新药的研发与生产✿✿★，需通过专利等方法来保护在新药的研发与生产过程中对公司具有重要商业价值的在研药品及技术✿✿★。如果公司无法为公司的候选药物取得及维持专利保护✿✿★，或所取得的专利保护范围不够广泛✿✿★，第三方可能开发及商业化与公司相似或相同的产品及技术✿✿★，并直接与公司竞争✿✿★，从而对公司成功商业化相关产品或技术的能力造成不利影响✿✿★。公司亦可能面临其他公司或个人伪造公司产品或其他侵犯公司知识产权的情况✿✿★。若对侵犯公司知识产权的行为未能及时发现或制止不力✿✿★，可能会对公司的产品竞争力✿✿★、品牌形象等方面产生负面影响✿✿★。因此公司始终致力于对自身研发技术与成果的知识产权保护✿✿★，报告期内加强了专利申请的力度✿✿★，并充分利用分案申请✿✿★、PCT申请等多种方式来延长在研药品及技术的专利保护期✿✿★。
创新药的开发及商业化竞争十分激烈✿✿★，且可能受到快速及重大技术变革的影响✿✿★。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争✿✿★，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物✿✿★，若前述药物在较短周期内获批上市✿✿★，将对公司产品和经营造成重大冲击✿✿★。因此✿✿★，公司从前期策略着手✿✿★，持续投入人力物力进行技术跟踪和前沿研究✿✿★，并及时实现成果转化和平台更新✿✿★，始终保持研发和技术的创新优势✿✿★。
生物制药企业是高素质科研技术人才密集型行业✿✿★。核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新✿✿★、长期保持技术优势的重要基础✿✿★。公司与其他制药和生物科技公司✿✿★、大学和研究机构在人才方面存在激烈竞争✿✿★。如果核心技术人员离职✿✿★，公司可能无法及时物色到适合的人选来替代离职核心技术人员✿✿★。对人才的激烈竞争可能会导致公司的薪酬成本大幅增加✿✿★，并对公司产品的开发以及经营业绩的持续稳定增长造成重大不利影响✿✿★。为此✿✿★，公司积极采取多种措施吸引优秀技术人员加盟✿✿★，通过具有竞争力的晋升制度✿✿★、薪酬和激励体系等手段维持研发队伍的稳定✿✿★，以持续保持技术和人才的竞争优势✿✿★。目前公司核心技术人员队伍始终保持高度稳定✿✿★。
公司主要产品所处治疗市场已拥有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品✿✿★，部分已上市竞品亦已进入医保目录✿✿★。公司相关产品在入组✿✿★、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势✿✿★。如公司未能招募足够的受试者✿✿★，公司相关产品的商业化进程可能延迟✿✿★；如公司于其主要产品实现商业化后未能在治疗效果✿✿★、成本控制✿✿★、定价等方面取得预期优势✿✿★，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额✿✿★。即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可✿✿★，因公司所处的药品市场竞争激烈✿✿★，在任何时期均可能出现较公司在研药物更能为市场接受✿✿★、更具成本效益优势的同类产品✿✿★，公司已上市产品可能无法达到销售预期✿✿★。公司将根据市场竞争的态势变化✿✿★，动态化调整营销和定价策略✿✿★，产品上市后继续开展真实世界研究以收集更多临床用药反馈✿✿★，为后续研发提供支持✿✿★。
公司为一家创新生物药研发公司✿✿★，其在开展研发✿✿★、生产相关业务时需向供应商采购原材料和生产设备✿✿★。虽然公司所需的部分原材料已实现自主研发✿✿★、自主生产✿✿★，但剩余需采购原材料✿✿★、设备如出现价格上涨✿✿★，供应商所提供的原材料✿✿★、设备不满足公司的要求✿✿★，公司未能与原材料✿✿★、设备供应商建立稳定的业务关系✿✿★，公司可能会出现原材料供应短缺凯发就来凯发天生赢家一触即发✿✿★，✿✿★、中断✿✿★，或设备不能及时到货的情形✿✿★，进而对公司业务经营及财务造成影响✿✿★。另外✿✿★，受国际贸易摩擦和汇率等因素影响✿✿★，公司研发生产相关的进口原材料✿✿★、设备价格可能会上升或者被限制出口✿✿★，公司的业务经营及财务可能受到重大不利影响✿✿★。公司将完善供应链管理制度✿✿★，确保采购✿✿★、库房✿✿★、需求部门高度配合凯发·k8(国际)官方网站✿✿★、统筹安排✿✿★，并致力于在保持工艺稳定的同时✿✿★，积极寻求设备及原材料的国产替代✿✿★。
在公司在研药品的临床试验中✿✿★，以及药品上市后进入市场流通环节✿✿★，公司均面临产品责任或消费者保护责任的固有风险✿✿★。药品质量是药品的核心属性✿✿★，药品质量很大程度上取决于质量控制及质量保证的有效性✿✿★，质量控制及质量保证的有效性则受限于多项因素网络红人扒皮✿✿★，公司产品的生产工艺复杂✿✿★，产品质量受较多因素影响✿✿★。如在原辅料采购✿✿★、生产控制✿✿★、药品存储运输等过程出现设施设备故障✿✿★、人为失误等因素✿✿★，将可能导致质量事故的发生✿✿★，从而影响公司的正常经营✿✿★。特别是公司目前已有三款疫苗被纳入紧急使用✿✿★，而疫苗作为供健康人群使用的预防性产品✿✿★，事关公共安全和国家安全✿✿★，国家对其实行全生命周期的最严格监管✿✿★，明确了严格的生产准入制度并制定了严厉的罚则✿✿★。无论疫苗还是其他生物制品✿✿★，若发生重大的质量安全事故✿✿★，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损✿✿★，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照✿✿★。公司将坚持质量至上✿✿★，严格实行生物药生命周期管理和疫苗全程电子追溯制度✿✿★，完善药物警戒制度和产品召回机制✿✿★，确保患者获得的药品是安全✿✿★、有效和质量可控的✿✿★。
医药行业作为监管机关执法最为严格和细致的行业之一✿✿★，医药企业通常面临更为复杂的业务合规要求✿✿★，内容涉及学术会议✿✿★、慈善捐赠✿✿★、市场推广✿✿★、商业流通等✿✿★，风险存在于商业贿赂✿✿★、税务✿✿★、药品质量安全及环保等多个领域✿✿★。近年来✿✿★，医药行业出现了多起企业员工✿✿★、经销商✿✿★、医生或终端药房涉嫌违法违规✿✿★、承担刑事责任的案例✿✿★。如果没有建立健全的合规管理制度和风险控制流程并加以严格执行✿✿★，就无法建立有效的风险评估和应对机制✿✿★，员工个人不正当的商业行为可能违反我国反商业贿赂及其他相关法律法规的规定✿✿★，可能导致企业经营业绩下滑✿✿★、企业品牌形象受损✿✿★，甚至使公司和管理层遭受监管执法部门的处罚✿✿★。公司目前已逐步建立起相对完善的公司内部控制及合规管理制度✿✿★，通过事前审批✿✿★、事中监督✿✿★、事后审查的管理模式✿✿★，对企业内部的各项业务进行合规审查和风险防控✿✿★，持续向员工特别是营销团队开展合规培训✿✿★，将合规要求与业务推进深度融合✿✿★，同时还将内部审计与专项合规检查工作结合✿✿★，坚持抓早抓小抓苗头✿✿★，筑牢风险防控安全网✿✿★。
公司始终致力于研发具有国际差异化竞争优势的创新生物药产品以及实现自主研发和生产的生物药进入国际市场✿✿★。因此✿✿★，公司可能需要在境外开展药物研发✿✿★、市场拓展等业务✿✿★。由于不同国家或地区的经营环境✿✿★、法律政策及社会文化不同✿✿★，如果该等国家或地区的经营环境✿✿★、法律政策发生不利变化✿✿★，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能力不足✿✿★，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议✿✿★，其经营会因此产生不利影响✿✿★。为此✿✿★，公司将根据产品的不同属性✿✿★，因地制宜在不同国家及地区采取适当的开发及合作模式✿✿★，实现经济效益和社会效益的最大化网络红人扒皮✿✿★。
公司研发投入耗费大量资金✿✿★，后续还将继续投入资金推动在研药品的临床开发及商业化✿✿★，同时不断推动新的产品进入临床研究✿✿★，因此资金需求将长期存在✿✿★。公司目前资金来源除了已上市产品的销售收入外✿✿★，还包括资本市场的股权融资及银行或第三方的债权融资✿✿★。如果公司股权融资进展不顺或被要求提前偿还债务等✿✿★，公司将面临营运资金周转不足的风险✿✿★。为此网络红人扒皮✿✿★，公司将根据自身的资金实力规划✿✿★、适时调整业务开发进度以及统筹安排✿✿★、运用营运资金✿✿★，保障持续性的运营资金✿✿★。
随着公司多个产品上市并不断扩大销售规模✿✿★，应收账款余额预计将不断增加✿✿★。如果宏观经济或市场环境发生变化✿✿★，或者主要客户经营状况✿✿★、财务状况等发生重大不利变化✿✿★，或者公司催收不力✿✿★、控制不当✿✿★，可能造成公司应收账款超期或者存在发生坏账的风险✿✿★，将对公司的现金流和偿债能力等产生不利影响✿✿★。为此✿✿★，公司根据客户的资产规模✿✿★、信用等级✿✿★、财务状况✿✿★、合作程度等进行分级分类管理✿✿★，采取不同的收款政策✿✿★；同时制定了回款清欠制度✿✿★，执行奖励与惩罚相结合的回款考核制度✿✿★；未来将进一步加强应收账款的实时管理✿✿★，密切关注大额✿✿★、长账龄应收账款的收回✿✿★。
医药研发行业是一个受监管程度较高的行业✿✿★，监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发行业实施监管✿✿★。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善✿✿★，药品价格改革制度凯发·k8(国际)官方网站✿✿★、两票制✿✿★、带量采购等一系列法规政策陆续出台✿✿★，为整个医药行业的发展带来重大影响✿✿★，监管部门还可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法律法规或政策✿✿★。以医保政策对公司的影响为例✿✿★，为提高公司产品在患者可支付能力等方面的竞争力✿✿★，公司在其产品上市后✿✿★，将寻求进入国家医保目录✿✿★。但公司的产品能否进入国家医保目录或其进入医保目录的时间均存在不确定性✿✿★。公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销✿✿★，其实现商业销售依赖于患者自付✿✿★，该等情形将影响公司产品的价格竞争力✿✿★。即使公司产品进入医保目录✿✿★，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例✿✿★，进而影响公司的盈利能力✿✿★。四✿✿★、报告期内核心竞争力分析
公司由高端人才团队领军✿✿★，研发历史长✿✿★、研发人员比例高✿✿★、研发经费投入大✿✿★，拥有相对领先的技术平台✿✿★，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best-in-class”或“me-better”潜质的创新生物药的人才✿✿★、技术✿✿★、体系和经验✿✿★，依托独立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线✿✿★，具有较强的技术创新能力和长期快速增长的潜力✿✿★，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略✿✿★。公司所具备的核心竞争力如下✿✿★：
公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系✿✿★，突破了一系列关键技术✿✿★，具有产能和成本优势✿✿★，例如✿✿★：①公司按照GMP标准建立了相对领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计年产能最高可达到100亿IU的生产线价HPV疫苗生产工艺✿✿★，成为全球首个获批进入临床研究的14价HPV疫苗品种✿✿★。2021年4月✿✿★，公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产的14价HPV疫苗向国家药监局提出的临床试验补充申请获得批准✿✿★，采用新工艺生产的临床样品开展临床研究可避免后续工艺变更的潜在风险✿✿★，从而加快临床整体研发进度✿✿★；③公司建立和完善了三聚体蛋白开发和生产工艺✿✿★，并基于此开发了多价重组蛋白新冠疫苗✿✿★。当新变异株出现后✿✿★，该三聚体蛋白开发平台和经典的CHO重组表达系统可保证公司能够快速研发针对新变异株的抗原分子✿✿★，迅速完成疫苗迭代✿✿★；④公司搭建了多糖结合疫苗的全套生产工艺✿✿★，包括荚膜多糖和载体蛋白的培养✿✿★、纯化✿✿★、偶联工艺✿✿★，工艺可放大性强✿✿★，质量稳定可控✿✿★。
公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力✿✿★。公司能够独立进行靶点评估✿✿★、机制研究及验证✿✿★，并且在临床药品筛选✿✿★、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力✿✿★。截至本报告出具日✿✿★，公司已有4个产品获批上市✿✿★，3个疫苗产品被国家纳入紧急使用✿✿★，另有多个品种处于临床研究及上市审评阶段✿✿★。此外✿✿★，公司还储备了涵盖重组蛋白✿✿★、单克隆抗体和疫苗等多类别✿✿★、丰富的早期候选药物产品管线✿✿★，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究✿✿★。
3.公司已按照国际GMP规范建立了可用于独立开展商业化生产的生产线✿✿★，并持续在建符合企业发展趋势和需求的生物药生产基地✿✿★。
公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范✿✿★，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线✿✿★，可生产水针制剂和冻干制剂✿✿★。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证✿✿★，11个产品已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》✿✿★。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进凯发·k8(国际)官方网站✿✿★。通过大规模的生产线✿✿★，公司预期可拥有稳定的生产周期✿✿★，且具有潜在的成本优势✿✿★。
公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发✿✿★、生产和营销经验✿✿★，团队成员参与过国际知名跨国药企多项药品的研发✿✿★、生产✿✿★、国际临床及注册申报✿✿★、市场营销工作✿✿★，以及超过二十个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作✿✿★。公司的创始人谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家及新药创制重大专项总体组专家✿✿★。公司的副总经理YANG WANG（王阳）博士拥有二十多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验✿✿★，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作✿✿★，是国际知名的生物药质控专家✿✿★。
